※「快速審查臨床試驗計畫」是什麼?
依據行政院核定「台灣生技產業起飛行動方案」行動計畫及「經濟部協助產業創新活動補助及輔導辦法」，協助我國學研成果推進至臨床試驗階段，並推動業界承接上中游的研發成果快速投入藥品及醫材之臨床試驗研究。
※「快速審查臨床試驗計畫」申請資格
- 國內依法登記成立之獨資、合夥事業、有限合夥事業或公司。
- 非屬銀行拒絕往來戶，且公司淨值(股東權益)為正值。
- 不得為陸資投資企業（依經濟部投資審議委員會公布之最新陸資來台投資事業名錄）。
- 已取得國內外衛生法規主管機關核發查驗登記用之新藥或醫療器材臨床試驗許可，及取得試驗醫院之人體臨床試驗委員會(IRB)之執行許可。
※「快速審查臨床試驗計畫」申請範圍
本計畫補助廠商執行查驗登記用(非學術研究用)之新藥或高風險醫療器材之國內外臨床試驗計畫，包含各階段臨床試驗、臨床試驗用藥或器材之製備，及為進入下一階段臨床試驗被國內外衛生法規主管機關要求進行之非臨床藥毒理試驗。
- 新藥補助範圍包含植物藥、化學藥、生技藥(含生物相似性藥品)等新藥或類新藥之臨床試驗。
- 申請範圍係指經中央目的事業主管機關審定屬第二或第三等級且須經臨床試驗始得核准之醫療器材。若目的為執行產品上市後之藥物安全監視管理之臨床試驗計畫，則非屬本申請範圍。
網站連結: https://aiip.tdp.org.tw/index.php
審查重點：
- 公司具有藥物研發技術能力與臨床試驗執行(或管理)實績經驗。
- 公司具專業經驗團隊，可提出委託研究經費編列分析之完整性與合理性，並可有效管理監視委託研究計畫之執行進度與預算。
- 計畫執行架構是否可行，包含前臨床與臨床試驗成果之可行性分析。
- 後續成果落實計畫是否具體可行，包含藥物之研發與上市行銷策略。
- 為鼓勵計畫加強對國內產業效益影響的權重，下列5項指標須符合至少3項才予以支持：
- 國內自行研發者。
- 於國內進行臨床試驗者。
- 委託研究項目至少需逾30%金額轉委託國內研發服務業(CRO)或生產代工者(CMO)。
- 廠商擁有全球多數地區市場權益或全球生產製造權益者。
- 規劃上市後在台灣生產製造者。
- 若申請新藥臨床試驗屬以下階段，需於計畫書內增列計畫回饋機制，計畫核定後納為合約的一部份：
- 國內外之phase Ⅱ/Ⅲ計畫(合併執行臨床Ⅱ期及Ⅲ期之試驗計畫)。
- 國內外phase Ⅲ計畫。
- 曾取得業界科專補助國內phase Ⅲ者，擬申請同一適應症之國外任何一期臨床試驗計畫。
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