ISO 9001:2015 既是拓展國內外市場的「入場證」，也是企業營運韌性的「核心動力」──ISO 9001 早已不只是外部要求，而是企業面對全球競爭、法規挑戰與數位轉型時，穩定交付價值與持續成長的關鍵管理框架。ISO 統計顯示，全球已有 100 多萬張有效證書；在台灣，愈來愈多本土龍頭甚至中小企業，將 ISO 9001 列為供應商的基本通行證。
1｜ISO 9001:2015 是什麼？
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核心目的
ISO 9001 透過七大品質管理原則（顧客導向、領導統御、人員參與、流程方法、改善、證據決策、關係管理），目標是確保產品／服務的一致性與顧客滿意，並以流程方法與風險思維，推動企業持續改進。
2｜條文架構與章節
ISO 9001:2015 品質管理系統採用高階架構（High Level Structure, HLS），共分為十個章節。前三章為引言性質，後七章則為品質管理系統的核心要求，並與 PDCA（Plan-Do-Check-Act）循環相對應。
1. 範圍（Scope）
2. 規範性引用（Normative References）
3. 術語和定義（Terms and Definitions）
4. 組織環境（Context of the Organization）
5. 領導作用（Leadership）
6. 策劃（Planning）
7. 支援（Support）
8. 運行（Operation）
9. 績效評估（Performance Evaluation）
10. 改進（Improvement）
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3｜ISO 9001 輔導流程關鍵階段
*以 100–300 員工製造業為例，實際時程依組織成熟度調整。
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4｜導入效益
1. 營運效率：流程錯誤與重工率平均降低 15–25%。
2. 市場信譽：在全球與本土供應鏈中，ISO 9001 證書已成招標與審廠的「入場券」。
3. 成本與風險 ：透過風險導向與數據決策，減少品質損失成本與合規罰責。
4. 組織韌性：結合 2024 年氣候行動修正，可同步因應ESG 與永續議題。
5｜常見問答（FAQ）
Q1：我們公司只有 5 人，沒有製造流程，也能導入 ISO 9001 嗎？
A： 可以。ISO 9001 適用於各種規模與行業的組織，包括服務業、小型企業等。即使人力精簡，導入 ISO 9001 有助於明確流程與權責，減少作業落差，並提升組織效率。
Q2：ISO 9001 是「品質」管理系統，是否僅與品保部門有關？
A： 並非如此。ISO 9001 涉及整個組織的運作，包括業務、採購、人力資源等部門。每個部門的活動都可能影響產品或服務的品質，因此全員參與是成功導入的關鍵。
Q3：取得 ISO 9001 證書後，是否永久有效？
A： 不是。ISO 9001 證書的有效期為三年，期間需接受年度監督稽核，以確保管理系統的持續運作與改進。三年後需進行再認證審核，以維持證書的有效性。
Q4：導入 ISO 9001 是否需要大量書面文件？
A： 不一定。ISO 9001 強調的是文件的有效性與實用性，而非數量。文件應該支持組織的運作與管理，過多的文件反而可能造成負擔。
Q5：ISO 9001 與 ISO 14001／45001 能一起導入嗎？
A： 三者同屬 HLS，建議整合為「一體化管理系統」，一次稽核、一次維護，節省 20–30% 成本。
Q6：ISO 9001 認證是否等同於產品品質的保證？
A： 不是。ISO 9001 是針對組織的管理系統進行認證，確保其具備持續提供符合要求產品或服務的能力。它並不直接保證單一產品的品質。
Q7：服務業也適用 ISO 9001 嗎？
A： 是的。ISO 9001 適用於所有類型的組織，包括服務業。透過標準化的流程與持續改進，服務業可以提升服務品質與顧客滿意度。
Q8：導入 ISO 9001 是否需要使用特定的軟體系統？
A： 不需要。ISO 9001 並未規定必須使用特定的軟體系統。組織可以根據自身需求選擇適合的工具或系統，以支持品質管理活動。
Q9：ISO 9001 的導入是否會增加員工的工作負擔？
A： 初期可能需要投入時間進行培訓與流程建立，但長遠來看，標準化的流程有助於減少錯誤與重工，提高工作效率，反而能減輕員工的負擔。
Q10：新版本何時上路？
A：第二版「委員會草案 (CD2)」已於 2025-01-17 投票；正式版預定 2026-09 發布，過渡期約 3 年。
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ISO 9001:2015 是國際標準化組織（ISO）發布的一個品質管理系統（QMS）標準。它為組織提供了設計、實施、維護和持續改進品質管理系統的框架。以下是一些關鍵要點：
1. ISO 9001:2015 的目標
ISO 9001:2015 的主要目標是幫助組織：
- 提供持續一致的產品和服務，滿足顧客和適用的法規要求。
- 提高顧客滿意度。
- 促進風險管理和機會管理。
2. ISO 9001:2015 的七大原則
ISO 9001:2015 建立在以下七個品質管理原則之上：
- 顧客導向：組織應該以滿足顧客需求和期望為首要目標。
- 領導作用：高層管理應該建立統一的方向和目的，並創造積極的內部環境。
- 全員參與：所有員工都應該參與到品質管理中來，這有助於組織的整體效能。
- 過程方法：將活動和相關資源作為一個過程來管理，能夠提高效率和效果。
- 改進：持續改進應該是組織的一個永久目標。
- 循證決策：決策應該基於分析和數據。
- 關係管理：組織應該與相關方（供應商、合作夥伴等）建立互利的關係。
3. 主要條款和結構
ISO 9001:2015 由十個條款構成，採用“高階結構”（High-Level Structure, HLS），這使得它與其他管理系統標準（如 ISO 14001）更具兼容性。這十個條款包括：
- 範圍（Scope）
- 規範性引用（Normative References）
- 術語和定義（Terms and Definitions）
- 組織環境（Context of the Organization）
- 領導作用（Leadership）
- 策劃（Planning）
- 支援（Support）
- 運行（Operation）
- 績效評估（Performance Evaluation）
- 改進（Improvement）
4. ISO 9001:2015 的實施步驟
實施 ISO 9001:2015 一般包括以下步驟：
- 初步評估：了解組織的現狀，確定與標準的差距。
- 培訓和宣導：對員工進行標準和品質管理系統的培訓。
- 策劃和設計：根據標準要求設計和策劃品質管理系統。
- 文件編寫：編寫必需的文件和記錄，包括質量手冊、程序文件等。
- 實施：在全公司範圍內實施品質管理系統。
- 內部審核：定期進行內部審核，確保系統的有效性和符合性。
- 管理評審：高層管理對系統進行定期評審，確定改進措施。
- 持續改進：根據內部審核和管理評審的結果，不斷改進系統。
5. 認證過程
組織實施 ISO 9001:2015 後，可以選擇進行第三方認證。認證過程包括：
- 預審查：非正式審查，以便組織了解可能的問題。
- 第一階段審核：審查文件和計劃，評估組織是否準備好進行第二階段審核。
- 第二階段審核：實地審核，評估組織的品質管理系統是否符合標準要求。
- 審核報告和糾正措施：審核員提交報告，組織需對發現的問題進行糾正。
- 認證決定：若審核通過，組織將獲得 ISO 9001:2015 認證。
6. 持續改進和監督審核
獲得認證後，組織需進行定期的監督審核（通常每年一次）和重新認證（每三年一次），以確保品質管理系統的持續有效性和改進。
實施 ISO 9001:2015 可以幫助組織提高運營效率、增強市場競爭力並提升顧客滿意度，是許多組織追求的目標。
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