ISO 22716國際標準組織化粧品優良製造規範指引
台灣衛福部食藥署已於 2021 年起推動化妝品 GMP，並計劃於 2026 年起全面實施，要求所有化妝品製造業者符合 GMP 標準。
ISO 22716 是由國際標準化組織（ISO）於 2007 年發布的國際標準（ISO 22716：Cosmetics－Good manufacturing practices（GMP）－Guidelines on good manufacturing practices）。提供化妝品製造業者一套完整的品質與安全管理系統，並符合國際法規的要求。
✅ 為何導入 ISO 22716
導入 ISO 22716 對化妝品製造商而言，具有多方面的優勢：
- 提升產品品質與安全性：透過系統化的管理，降低污染與錯誤的風險。
- 符合國際法規要求：如歐盟法規 EC No 1223/2009 等，提高產品的市場接受度。
- 增強消費者信任：展示企業對品質與安全的承諾，提升品牌形象。
- 拓展國際市場：取得 ISO 22716 認證，有助於突破貿易障礙，進軍國際市場。
📘 ISO 22716 條文結構概覽
ISO 22716 著重於實務操作與風險管理，並以 PDCA（計劃-執行-檢查-行動）循環為基礎，建立系統化的品質管理架構。
其條文結構依照產品從接收至出貨的流程設計，主要章節包括：
- 範圍：說明標準適用於化妝品的生產、控制、儲存和出貨，但不涵蓋研發活動和成品的分銷。
- 術語與定義：提供標準中使用的專業術語定義。
- 人員：強調員工應具備適當的培訓和資格，以確保產品品質。
- 廠房與設施：要求設施設計應防止污染，並易於清潔和維護。
- 設備：設備應適合其用途，並可進行清潔和維護。
- 原料與包裝材料：應有明確的接收、驗收和儲存程序，以確保材料品質。
- 生產：生產過程應有標準作業程序，確保產品符合品質要求。
- 成品：成品應經過檢驗，符合定義的接受標準。
- 品質控制實驗室：應具備適當的設施和程序，以進行必要的測試和檢驗。
- 不符合規格產品的處理：應有程序處理不符合規格的產品，包括調查和糾正措施。
- 廢棄物管理：廢棄物應妥善處理，以防止對產品品質造成影響。
- 委外作業：委外活動應有書面合約，明確雙方責任。
- 偏差管理：應有程序管理偏差，並採取適當的糾正措施。
- 投訴與召回：應有程序處理產品投訴和召回，並進行調查和追蹤。
- 變更控制：任何可能影響產品品質的變更，應經過評估和批准。
- 內部稽核：定期進行內部稽核，以評估GMP系統的有效性。
- 文件管理：應建立文件系統，記錄所有與GMP相關的活動和程序。
🏭 誰適合導入 ISO 22716
ISO 22716 適用於所有涉及化妝品生產、包裝、測試、儲存和運輸的組織，包括：
- 化妝品製造商
- OEM/ODM 代工廠
- 原料與包裝材料供應商
- 進出口商與零售商
🛠 ISO 22716輔導流程關鍵階段
|
階段 |
主要工作項目 |
建議時程 |
|
1. 初步評估與規劃 |
需求確認：與顧問公司溝通，了解企業需求與目標。
現場訪視：顧問進行初步診斷，評估現有作業流程與設施。
專案規劃：制定導入計畫，包括時程、資源配置與預期成果。 |
約2~4週 |
|
2. 系統建置與文件化 |
流程優化：根據 ISO 22716 要求，調整生產與品質管理流程。
文件編寫：建立必要的標準作業程序（SOP）、紀錄表單等文件。
教育訓練：對員工進行相關培訓，確保理解並遵循新制度。 |
約1~2個月 |
|
3. 系統實施與內部稽核 |
試行運作：在實際生產中運用新系統，收集運作數據。
內部稽核：進行內部審查，確認系統運作的有效性與符合性。
持續改善：針對稽核發現的問題，進行修正與優化。 |
約1~2個月 |
|
4. 認證申請與審核 |
選擇認證機構：如 SGS、BSI、Bureau Veritas 等。
文件審查：提交相關文件，接受認證機構的文件審查。
現場審核：認證機構進行現場審核，確認實際運作情況。
取得證書：通過審核後，獲得 ISO 22716 認證證書。 |
約1~2個月 |
詳細資訊-
請來電洽詢 台北 02-2990-3798/ 台中 04-24969155/高雄 07-5522726
或來信service@value-chain.com.tw詢問
ISO 22716國際標準組織化粧品優良製造規範指引
台灣衛福部食藥署已於 2021 年起推動化妝品 GMP，並計劃於 2026 年起全面實施，要求所有化妝品製造業者符合 GMP 標準。
ISO 22716 是由國際標準化組織（ISO）於 2007 年發布的國際標準（ISO 22716：Cosmetics－Good manufacturing practices（GMP）－Guidelines on good manufacturing practices）。提供化妝品製造業者一套完整的品質與安全管理系統，並符合國際法規的要求。
✅ 為何導入 ISO 22716
導入 ISO 22716 對化妝品製造商而言，具有多方面的優勢：
- 提升產品品質與安全性：透過系統化的管理，降低污染與錯誤的風險。
- 符合國際法規要求：如歐盟法規 EC No 1223/2009 等，提高產品的市場接受度。
- 增強消費者信任：展示企業對品質與安全的承諾，提升品牌形象。
- 拓展國際市場：取得 ISO 22716 認證，有助於突破貿易障礙，進軍國際市場。
📘 ISO 22716 條文結構概覽
ISO 22716 著重於實務操作與風險管理，並以 PDCA（計劃-執行-檢查-行動）循環為基礎，建立系統化的品質管理架構。
其條文結構依照產品從接收至出貨的流程設計，主要章節包括：
- 範圍：說明標準適用於化妝品的生產、控制、儲存和出貨，但不涵蓋研發活動和成品的分銷。
- 術語與定義：提供標準中使用的專業術語定義。
- 人員：強調員工應具備適當的培訓和資格，以確保產品品質。
- 廠房與設施：要求設施設計應防止污染，並易於清潔和維護。
- 設備：設備應適合其用途，並可進行清潔和維護。
- 原料與包裝材料：應有明確的接收、驗收和儲存程序，以確保材料品質。
- 生產：生產過程應有標準作業程序，確保產品符合品質要求。
- 成品：成品應經過檢驗，符合定義的接受標準。
- 品質控制實驗室：應具備適當的設施和程序，以進行必要的測試和檢驗。
- 不符合規格產品的處理：應有程序處理不符合規格的產品，包括調查和糾正措施。
- 廢棄物管理：廢棄物應妥善處理，以防止對產品品質造成影響。
- 委外作業：委外活動應有書面合約，明確雙方責任。
- 偏差管理：應有程序管理偏差，並採取適當的糾正措施。
- 投訴與召回：應有程序處理產品投訴和召回，並進行調查和追蹤。
- 變更控制：任何可能影響產品品質的變更，應經過評估和批准。
- 內部稽核：定期進行內部稽核，以評估GMP系統的有效性。
- 文件管理：應建立文件系統，記錄所有與GMP相關的活動和程序。
🏭 誰適合導入 ISO 22716
ISO 22716 適用於所有涉及化妝品生產、包裝、測試、儲存和運輸的組織，包括：
- 化妝品製造商
- OEM/ODM 代工廠
- 原料與包裝材料供應商
- 進出口商與零售商
🛠 ISO 22716輔導流程關鍵階段
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階段 |
主要工作項目 |
建議時程 |
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1. 初步評估與規劃 |
需求確認：與顧問公司溝通，了解企業需求與目標。
現場訪視：顧問進行初步診斷，評估現有作業流程與設施。
專案規劃：制定導入計畫，包括時程、資源配置與預期成果。 |
約2~4週 |
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2. 系統建置與文件化 |
流程優化：根據 ISO 22716 要求，調整生產與品質管理流程。
文件編寫：建立必要的標準作業程序（SOP）、紀錄表單等文件。
教育訓練：對員工進行相關培訓，確保理解並遵循新制度。 |
約1~2個月 |
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3. 系統實施與內部稽核 |
試行運作：在實際生產中運用新系統，收集運作數據。
內部稽核：進行內部審查，確認系統運作的有效性與符合性。
持續改善：針對稽核發現的問題，進行修正與優化。 |
約1~2個月 |
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4. 認證申請與審核 |
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